Serangkaian akuisisi laboratorium AS yang mematuhi CLIA di industri pengujian dan diagnostik Korea, masa depan tidak pasti karena kemungkinan perubahan peraturan = Korea Selatan

Baru-baru ini, ketika virus corona baru mereda, perusahaan pengujian diagnostik Korea telah mengakuisisi sejumlah laboratorium yang mematuhi Amandemen Peningkatan Laboratorium Klinis (CLIA) AS. Dengan laboratorium yang sesuai dengan CLIA, makanan AS
Dimungkinkan untuk memasuki Amerika Serikat tanpa perlu mendapat persetujuan dari FDA. Dalam kasus Cytogen, Expertex yang berbasis di AS, yang diakuisisi pada tahun 2022, akan menyumbang 7% dari total penjualan perusahaan pada tahun 2023.
Penjualan mencapai 2,3 miliar won (sekitar 260,9 juta yen), terhitung 2,8%. Hasilnya, penjualan perusahaan pada tahun 2023 akan mencapai 3,2 miliar won (sekitar 362,99 juta yen), meningkat empat kali lipat dari tahun sebelumnya.
Di sisi lain, kerugian bersih perusahaan selama tiga tahun terakhir tetap datar, dari 13,3 miliar won (sekitar 1,5 miliar yen) pada tahun 2021 menjadi 16,2 miliar won (sekitar 1,836,8 juta yen) pada tahun 2023. stabil
Meski penjualan berhasil diraih, masih ada ruang untuk perbaikan dari sisi laba dan rugi. Seorang pejabat industri mengatakan, ``Jumlah laboratorium yang mematuhi CLIA telah meningkat pesat di Amerika Serikat sejak wabah virus corona, namun kondisi bisnis laboratorium ini tidak baik setelah pandemi virus corona mereda.''
Selanjutnya FDA merevisi peraturan tersebut pada 29 April (waktu setempat). Pada periode yang sama diumumkan peraturan untuk menjadikan tes obat tanpa izin (LDT), yang diawasi pada periode yang sama, menjadi tes diagnostik in vitro. Hal ini memungkinkan laboratorium yang sesuai dengan CLIA untuk
Keuntungan yang diharapkan dari akuisisi ini, yang tidak memerlukan persetujuan FDA untuk produk diagnostik, juga akan hilang. Namun penerapan aturan ini di Amerika Serikat diperkirakan akan mendapat tentangan dari kalangan industri. Perusahaan terkait medis
Pejabat industri memperkirakan bahwa ``tindakan hukum akan diambil untuk menentang peraturan akhir tersebut.''